​2020年6月5日，美国司法部发布公告¹，美国新泽西地区联邦检察官Craig Carpenito和纽约东区联邦检察官Richard P. Donoghue宣告，King Year Printing and Packaging Co. Ltd.（以下简称“King Year公司”）²被指控“在COVID-19疫情期间向美国出口近50万个伪劣的N95口罩并谎称这些口罩符合N95口罩标准”。

根据美国司法部的该则公告以及公告所附的FDA刑事调查部（FDA Office of Criminal Investigations）³的诉状，King Year公司将面临基于违反《联邦食品、药品和化妆品法》的三项指控，每项指控的最高罚款为50万美元，或者是犯罪所产生的总收入的两倍或总损失的两倍（以较高者为准）。King Year公司同时被指控通过向美国食品药品监督管理局（FDA）提交误导性注册文件而作出虚假陈述，因此在布鲁克林联邦法院被提起刑事诉讼。

根据美国联邦法律规定，按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类进行监管⁴：

第I类：风险等级较低，包括牙刷、牙线、急救绷带等。该类产品只需施加一般监管，如企业注册、器械列名登记、标签标识等；

第II类：中等风险，包括手术服、医用口罩、防护口罩等。针对该类产品采用一般监管+特殊监管的形式，即一般需要提交510（k）申请；

第III类：风险级别最高，包括用于人体的器官等，需获得上市前批准（premarket approval）。

医用口罩的上市销售一般需要通过FDA的510（k）申请和审核，但是，对于9种类型的非手术防护口罩，包括N95口罩，可以豁免510（k）程序，但必须首先取得美国疾控中心的分支结构——美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）⁵的认证证书。具体的检查、检验和测试则由National Personal Protective Technology Laboratory实验室（NPPTL）操作。

但是，鉴于COVID-19疫情在美国的迅猛发展，N95系列口罩属于紧缺医疗物资，一般仅提供给医务人员或现场急救人员。美国FDA于2020年3月28日发布“应急使用授权”（Emergency Use Authorization，以下简称“EUA”），即规定允许进口中国生产但未经NIOSH认证的一次性过滤式面罩呼吸器（如N95口罩），只要进口的呼吸器满足一定的条件，即在COVID-19疫情特殊情形下开放绿色通道。不过，FDA指出，从中国进口的呼吸器可能未能提供足够的保护⁶，故分别于2020年4月3日、5月7日和6月6日就“允许进口中国生产的N95系列口罩应满足哪些条件”这一问题更新了EUA以及允许出口N95口罩至美国的中国生产商名单。

结合上述分析，我们注意到，N95防护口罩出口至美国有两条途径，即：

1）提交申请，获得NIOSH认证；或

2）获得FDA的EUA授权，使得生产企业被列入允许进口的中国生产商名单。

但是，本案中美国FDA刑事调查部主张King Year公司在2020年4月6日至2020年4月21日期间，向美国出口的近50万个“N95口罩”既未获得FDA批准、认可，也未获得NIOSH批准；同时亦未获得EUA授权。

以下为美国FDA刑事调查部主张的部分相关事实：

King Year公司在未满足向美国出口N95口罩法律规定的前提下，不仅未停止出口，而且据美国FDA刑事调查部主张，还进行了如下操作，严重挑战了美国司法权威：

•在货物包装表明印有FDA和NIOSH的Logo；

•在每一只N95口罩上标有“N95”字样；

•购买和散布虚假文件以证明案涉口罩符合要求；

•提交虚假注册文件并声称口罩已获得NIOSH认证；

•在向FDA提交的注册文件中使用虚拟公司作为其美国代理人。

美国刑事调查部认为，这是严重欺骗包括医护人员和急救人员在内的美国消费者的行为，并使他们处于危险之中。因此，如果上述指控成立，King Year公司不仅将面临高额罚金，还将面临美国的刑事处罚。

在全球其他国家疫情仍然严峻的大环境下，中国企业较早复工复产，成为全球抗疫医疗物资的重要生产供应者。但是不少中国企业在不了解出口目的地的法律法规和质量标准的前提下铤而走险。如果非法制售乃至出口口罩等医疗物资，很可能遭到行政处罚和/或刑事处罚，给企业带来严重的法律后果，不仅会对企业个体的经营和声誉造成双重打击，还会间接损害中国制造业和中国国家的整体形象。

2008年国际金融危机和西门子违规被处罚案极大地推动了全球企业强化合规管理之进程。2018年中美贸易摩擦启动以及中兴通讯第二次被美国处罚后，中国企业逐渐开始关注国际及其他法域的合规规则。2020年COVID-19疫情在全球蔓延，中国出口的防疫物资质量频遭他国质疑，外贸企业建立合规体系刻不容缓。

1.  外因——合规体系建设顺应国际形势，符合国家提出的企业管理升级要求

2018年12月26日，国家发展改革委、外交部、商务部、人民银行、国资委、外汇局、全国工商联为更好地指引中国企业开展境外经营业务和推动持续加强合规管理，共同制定和发布了《企业境外经营合规管理指引》（发改外资〔2018〕1916号）。根据该指引第二条与第三条，开展对外贸易等“走出去”相关业务的中国境内企业应促使企业及其员工的经营管理行为符合有关法律法规、国际条约、监管规定、行业准则、商业惯例、道德规范和企业依法制定的章程及规章制度等要求，即做好“合规”管理。企业开展对外货物和服务贸易，应确保经营活动全流程、全方位合规，全面掌握关于贸易管制、质量安全与技术标准、知识产权保护等方面的具体要求，关注业务所涉国家（地区）开展的贸易救济调查，包括反倾销、反补贴、保障措施调查等。

在不容乐观的国际经济形势和贸易投资保护主义抬头的背景下，国家大力推动企业境外经营的合规管理，中国企业应积极顺应大势，加快建立和完善企业合规体系建设。

2. 内因——合规体系建设源于外贸企业跨境业务特点的必然性

对外贸易因其跨国境的性质，天生具有要求市场主体同时注意境内合规与境外合规的双重属性。换言之，外贸企业既需要严格遵守中国法下的各项法律规定，还需要注意不违反境外/国际层面上的法律、规则和惯例，以避免被要求承担相应的域外法律责任或不利后果。具体而言：

（1）外贸企业在开展业务时应当遵守中国法下关于进出口管理、海关检验检疫、出口退税与关税征收、海关稽查等方面的各项法律规定。这些法律规定覆盖领域广泛、业务分类详细，涉及到行政监管部门的各类监管措施，且恰逢中国《海关法》大修、《出口管制法》即将出台之际，外贸企业如未能及时跟进、了解相关领域内的法规更新，则很有可能出现违规风险，轻则面临处罚、影响企业信誉等级，重则涉嫌构成刑事犯罪。

（2）外贸出口企业和生产出口物资的企业由于其提供的产品、技术和服务直面国际市场，故需要经受更加严格的资质审查和质量检测。首先，在中国境内生产环节，生产企业应当取得相应的生产许可或备案（包括对产品的注册或备案）。在进入出口环节后，出口企业应根据具体情况负责完成对出口物资的通关申报、出口检验检疫以及作出物资符合进口国（地区）质量标准的声明。出口物资进入进口国（地区）市场后，则需要符合当地的准入条件和认证标准；若质量无法达到当地强制性认证标准，或虽然取得了认证但因质量问题引发了产品缺陷责任纠纷，则外贸企业不仅在开拓相应境外市场方面严重受阻，还有可能因侵权索赔而承担高昂的赔偿乃至惩罚性赔偿。

（3）外贸企业相较于内贸企业，更需要注重境外/国际层面的出口管制与经济制裁动向和相关规定。目前，美国、欧盟、联合国、世界银行等层面均有制定和实施针对某一特定对象或区域的出口管制和/或经济制裁，其中尤以美国和欧盟的相关政策不断收紧和管控加强为变化趋势。各个国家/地区的出口管制与经济制裁规定错综复杂且实时更新（尤其是各类管制、制裁名单），外贸企业稍有不慎就可能会“踩雷触礁”，陷于复杂的法律、商业风险中。

化解或缓解外贸企业上述风险的根本途径就是在外贸企业内部尽快建立相应的合规体系。强化合规不仅仅是中国企业在不确定的国际经济形势下应对各国加强合规监管的需要，而且也是提升企业国际竞争力、能够在国际市场上可持续发展的需要。只有经过新一轮合规理念和文化的洗礼，中国企业才能为自身和利益相关方创造价值，实现真正转型升级，在国际市场上行稳致远，不断强大。

 

注：

[1] 公告原文链接：https://www.justice.gov/usao-nj/pr/chinese-manufacturer-charged-exporting-misbranded-and-defective-masks-falsely-purporting

[2]本文仅引用该主体的英文名称。

[3]FDA刑事调查部（OCI）作为FDA的刑事执法部门，OCI通过对涉及FDA管制产品的非法活动进行刑事调查，逮捕责任者并将其送交司法部起诉，从而保护美国公众。https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/criminal-investigations/about-oci，最后访问日期：2020年6月13日。

[4]Code of Federal Regulations, Title 21–Food and Drugs, Part 860 Medical Device Classification Procedures, Sec. 860.3 Definitions.

[5]美国国家职业安全卫生研究所（National Institute for Occupational Safety and Health，简称NIOSH）是美国国内的一个联邦机构，负责对与工作相关的伤害和疾病进行研究以及提供预防的建议。NIOSH隶属美国卫生及公共服务部中的疾病控制与预防中心（CDC），https://zh.wikipedia.org/wiki/%E7%BE%8E%E5%9B%BD%E5%9B%BD%E5%AE%B6%E8%81%8C%E4%B8%9A%E5%AE%89%E5%85%A8%E5%8D%AB%E7%94%9F%E7%A0%94%E7%A9%B6%E6%89%80，最后访问日期：2020年6月10日。

[6]参见：https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter，最后访问时间：2020年6月13日。