作者：
王 楠
浙江金道律师事务所初级合伙人

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，并明确该法将自2019年12月1日施行。新的《药品管理法》与刑事相关的修订受到了法律界的广泛关注，有人说这是“药神”们的重大利好，果真如此吗？让我们一起来探个究竟。

一、在总则中引入“以人民健康为中心”的药品管理原则

一部法律的总则决定了整部法律的基本价值取向和总体适用原则，我们看到修订后的《药品管理法》增设了第三条，其内容为：“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。”其中“以人民健康为中心”确立了药品管理的最高宗旨，为分则内容中将拟制假药排除出“假药”的范畴做下了铺垫，使得假药之定义回归药品的本源，推翻了之前以破坏药品管理秩序的单一法益来衡量生产、销售假药行为的做法，更得人心。

二、删除了“按假药论处”和“按劣药论处”的情形，从药品本身的成分、功效角度重新定义假药和劣药

《药品管理法》修订前后假药、劣药范围对比

《药品管理法》的修订对刑事司法的影响

《药品管理法》的修订对刑事司法最直接的影响，就是将依法必须批准而未经批准生产、进口的药品排除出假药的范畴，也就是说，大家普遍关注的在国内销售国外抗癌仿制药的“药神”们不再有被认定生产、销售假药罪的风险。

但这一风险的解除是否意味着“药神”们可以皆大欢喜、卷起袖子加油干了呢？笔者认为答案是否定的。从目前的立法情况来看，“药神”们仍可能面临从行政处罚到刑事处罚的不利后果：

第一种情况，也是最乐观的情况：构成行政违法，但可以依法减轻处罚或者免于处罚。

《药品管理法》第一百二十四条第二款规定：“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”但何为“少量”，有待相关立法或司法解释给出明确的标准。

第二种情况：构成行政违法，予以行政处罚。

《药品管理法》第一百二十四条明确规定：未取得药品批准证明文件生产、进口药品，以及销售这类药品的，除没收药品外，还要责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

我们看到，对相关违法行为的罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。也就是一旦有这类违法行为，罚款的起点就是一百五十万元，新修的《药品管理法》的罚款力度大大提升。

第三种情况：达到刑法的追诉标准，认定为非法经营罪。

虽然在现行法律体系下对在国内生产、销售未取得药品批准证明文件的进口药品行为认定非法经营罪最为恰当，但笔者认为在法律适用上仍存在一定的障碍，即没有可供直接引用的法律规定或司法解释。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。”但这一条文中的“药品”应指在国内依法经过审批程序取得药品批准证明文件的药品，行为人之所以被认定非法经营罪，是因为其未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证。而从国外进口的仿制药并不属于依法经过审批程序取得药品批准证明文件的药品，因此不能直接依据该司法解释的规定认定行为人构成非法经营罪。

或许将来新的刑法修正案对生产、销售假药罪中的假药范围重新界定后，配套的司法解释也将相应地明确对销售进口的国外仿制药行为认定非法经营罪的入罪路径。但目前而言，对“药神”们认定非法经营罪仍存在法律适用障碍，除非再次发挥非法经营罪的“口袋罪优势”，作扩大解释，将这类行为纳入刑法第二百二十五条第二款第四项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”。

此外，对销售从国外进口的仿制药行为的定性还有一种声音，认为对此行为还可以认定走私普通货物、物品罪。笔者不赞同，理由有二：

第一，虽然从字面理解，仿制药属于货物、物品的范畴，似乎可以以走私普通货物、物品罪入罪，但纵观我国刑法第三章第二节走私罪的架构，走私普通货物、物品罪中所指的货物、物品应是国内允许正常流通交易的货物、物品，它仅是因为逃避了海关的监管、偷逃了相应税款才入罪的。凡是不能在国内正常流通交易的货物、物品擅自入境构成走私罪的，刑法均以特别罪名予以规制，例如走私文物罪、走私淫秽物品罪、走私枪支、弹药罪等等；

第二，刑法第三章第二节走私罪之所以采用了这样的架构，是因为不能正常流通交易的货物、物品无法测算其偷逃税款的金额，而走私普通货物、物品罪恰恰是根据偷逃税款的金额来定罪量刑的，因此对不能在国内正常流通交易的货物、物品就需要特别罪名来确定其罪状。基于此，在没有特殊罪名规定的情况下，不宜对将国外已上市的仿制药带回国内并销售的行为以走私普通货物、物品罪入罪。

以上就是《药品管理法》的修订对大家热切关注的“药神”们命运的影响。虽然仍有刑事风险，但从生产、销售假药罪到非法经营罪，法定最高刑从死刑降低至十五年有期徒刑；同时，生产、销售假药罪中生产、销售金额达到五十万元即可判处十年以上有期徒刑、无期徒刑乃至死刑，而非法经营罪中销售金额达到五十万元应在五年以上有期徒刑量刑，且在境外生产仿制药的行为将不再受到刑事追究。因此，总体来看，“药神”们面临的刑事风险大大降低。当然，笔者也相信，对有利于人民群众身体健康的抗癌仿制药，国家主管部门一定会加大研发力度，在满足人民群众用药需求、维护药品管理秩序以及保护知识产权之间取得最佳平衡。