作者：
邓蔚霞
浙江金道律师事务所实习律师

11月26日，据人民网消息，南方科技大学生物系副教授贺建奎在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天宣布，一对名为“露露”和“娜娜”的基因编辑婴儿于11月在中国诞生。

据贺建奎介绍，基因编辑手术比起常规试管婴儿多一个步骤，即在受精卵时期，把Cas9蛋白和特定的引导序列，用5微米、约头发二十分之一细的针注射到还处于单细胞的受精卵里。这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿，也意味着中国在基因编辑技术用于疾病预防领域实现历史性突破。

中国和世界多个国家的科学家联署声明，对贺建奎所做的实验进行谴责。贺建奎回应表示历史将会证实伦理站在他的这一边。他说，“请您在听到指责声音的时候不要忘记，还有很多沉默的家庭，他们眼睁睁地看着孩子饱受遗传疾病的痛苦。”

基因编辑到底是为了孩子免受遗传疾病痛苦，还是为了科学家自身的荣誉，到底是打开了潘多拉魔盒，还是人类生命科学的又一个里程碑。一时众说纷纭、各说其词。

纵观整个基因编辑婴儿事件，暴露出我国在医学科学领域的法律和监管漏洞。首先，贺建奎的行为涉嫌违反规定，却没有法律责任。科技部、卫生部两部委于2003年曾经联合发布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（以下简称《指导原则》）。

其中第六条规定：“进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：

（一）利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天。

（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或其他动物的生殖系统。”

可见，贺建奎教授的基因编辑婴儿的出生明显违反了这一规定。但是对于违反该条规定的行为，《指导原则》没有设置相应的法律责任。法律规则仅有行为模式，没有法律后果，这一规则的威慑力也大打折扣。
其次，伦理委员会的审批作用没有发挥。网络上流传出《深圳和美妇儿科医院医学伦理委员会审查申请书》，上面显示：这项负责人是贺建奎的CCRS基因编辑项目，项目起止时间为2017年3月至2019年3月，项目类别为科研项目，2017年3月7日，深圳和美妇儿科医院伦理委员会的审批意见是符合伦理规范，同意开展。

《指导原则》第九条规定：“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督。”

国家卫生和计划生育委员会2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《审查办法》）第十八条规定，“涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则：……（二）控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害。……”

医学工作者和科学家开展医学研究实验项目的审批权在其所在研究单位设立的伦理委员会，只有通过单位伦理委员会的审批才能开展相关医学实验项目。而伦理委员会审批的一个重要原则就是风险控制原则，受试者人身安全、健康权益高于科学和社会利益，也当然高于科学家可能因此获得的荣誉。

据联署声明反对贺建奎的科学家称，目前，我国在艾滋病母婴阻断上技术已经非常成熟，婴儿完全可以通过母婴阻断技术来防止艾滋病的母婴感染，另外，基因的功能具有多样性，为了免疫艾滋病而修改的基因上面的其他功能也被抹去或者改变了，基因编辑婴儿以后罹患其他疾病的风险也会大大增加。也就是说，基因编辑给这两个婴儿所带来了极大的健康风险，而贺建奎所称的基因编辑这一实验所带来的受益——免受遗传疾病的痛苦已经完全能被现有的其他技术替代。深圳和美妇儿科医院伦理委员会并没有根据《审查办法》的规定对这项医学实验项目进行控制风险的伦理性审查。

最后，卫生计生行政部门可能存在监管不到位的情况。

《审查办法》第五条规定：“县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督管理。”

第四十六条规定：“医疗卫生机构及其伦理委员会违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告，对机构主要负责人和其他责任人员，依法给予处分：……（三）未按照伦理审查原则与相关规章制度进行审查的；……”。

根据该规定，卫生计生行政部门对行政区域范围内的医疗卫生机构伦理委员会有着监管的职责。在这次事件中，如果卫生计生行政部门对于2017年3月深圳和美妇儿科医院伦理委员会的基因编辑项目的审批进行了有效的监管，基因编辑婴儿也可能不至于在2018年11月出生。

目前，我国还没有一部统一的医学科学法，对于医学科学实验的法律规范仅仅限于科学技术部、国家卫生与计划生育委员会颁布的部门规章、规范性文件。这些规章文件普遍存在效力层级低、公众知晓度差、权威性不够、法律责任设置不到位等问题。基因编辑婴儿事件对我国医学科学领域的法律监管敲响了警钟，在我国医学科学迅速发展的今天，我国医学科学领域的立法还是十分滞后的。亡羊补牢，为时未晚。全国人大及其常委会应当尽快出台医学科学领域的法律，为医学科学研究实验划出红线，使医学科学领域有法可依，让医学工作者和科学家们可以在法律规定的框架内开展研究实验工作。这是当务之急，也是应对之策。