作者：王韬
浙江金道
（杭州经济技术开发区）律师事务所
副主任

近年来，医药大健康逐渐成为炙手可热的概念名词，从萌芽走向繁荣：2016年，《“健康中国2030”规划纲要》明确提出健康服务业总规模于2020、2030年超过8万亿元和16万亿元；2017年，入选《中国独角兽企业排行榜》的164家独角兽企业中大健康行业就有14家，其中估值最高者以54亿美元位列第17位；2018年，大健康产业一路高歌猛进，初步完成医疗美容、生物医药、医疗器械、智慧医疗以及医生集团、养老康复等细分市场的构建，并朝着更符合时代需要的智慧化、个性化、预防性为主的方向发展。

马云在入局大健康产业前就曾预言，“中国下一个首富，一定在大健康领域”。尽管如此，2018年第二季度，中美贸易摩擦波及至医疗行业，美国政府对中国出口美国的85项药用化学物质、药品或医疗相关物加征25%关税。年末，权健事件的爆发给整个大健康产业蒙上了一层阴影，一定程度说明了繁荣背后的泡沫和乱象。有乱象就一定会有监管，产业经营者宜根据监管趋势及时调整经营策略方向，并重视自身合规建设，避免系统性风险。为此，笔者试以2018年以来全国范围内出现的大健康监管事件为背景，对医药大健康领域的监管趋势作一梳理解读：

趋势一：权健事件爆发，百日行动燎原
2019年1月8日，在京多部门联合启动整治“保健”市场乱象“百日行动”。行动从2019年1月8日开始，为期100天。包括市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委、广电总局、中医药局、药监局、网信办等13个中央部门将重点对全国范围内“保健”市场重点行业、重点领域、重点行为加强事中事后监管力度，依法严厉打击虚假宣传、虚假广告、制售假冒伪劣产品等扰乱市场秩序、欺诈消费者等各类违法行为。
观察：

从此次专项行动的规模看，各部门极有可能形成“全国一盘棋”式的对保健品市场的监管高压态势，届时可能会曝光一批重大典型案例，并进一步加大检查、抽查力度，开展源头治理也将成为重要抓手，其影响可能波及医疗机构、生物医药及其他大健康上下游行业，宜及早做好合规应对措施。

实际上，国家工商行政管理总局、食品药品监督管理总局、卫生和计划生育委员会等十一部委早在2018年年初就曾联合下发《整治虚假违法广告部际联席会议2018年工作要点》（工商广字[2018]28号），对事关人民群众身体健康和生命财产安全的重点领域（医疗、药品、食品、保健食品、招商、金融投资、收藏品类）的广告导向监管、虚假违法广告整治力度等提出了具体要求。此外，笔者查阅了国家市场监督管理总局网站发现，仅2018年总局就通报了三批典型虚假违法广告案件。在可查阅到的第一批和第三批中，医药、医疗类虚假违法广告15起，相关责任企业被处以罚款共计超过830余万元。由此可见，对相关行业的监管将会形成长效机制。

趋势二：知名药企被罚，反贿赂调查频频收效
《反不正当竞争法》自2017年修订以来逐步成为商业领域维护经营者合法权益的利剑。2018年5月至10月，国家市场监督管理总局在全国范围内开展反不正当竞争执法重点行动，尤其是在商业贿赂等问题较为突出的药品、医疗器械等重点领域开展重点执法，开启了医药大健康领域反商业贿赂的序幕。
观察：

在笔者看来，商业贿赂是传统医药行业的顽疾，这与医疗行业的体制机制有关，但非本文关注的重点。笔者发现，国家市场监督管理总局文件将商业贿赂概括为“采用财物或者其他手段、贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人等，以谋取交易机会或者竞争优势的不正当竞争行为”。

从目前的监管态势来看，宜对文件中所提概念进行宽泛理解，特别在商业贿赂表现出形式隐秘化、外观合法化、情理正常化倾向的当下，执法监管部门将会把更多目光聚焦在考察行贿人采取某些行为背后的深层目的上。如某公司在药品销售的过程中，承担了某医院领导差旅住宿费后，该院向该公司采购了远高于差旅住宿费的药品，此行为被监管部门认定为公司为获取交易机会、促进药品销售而进行的商业贿赂，最终该公司被监管部门没收违法所得并处以罚款。此外，假借“宣传推广费”、“会务住宿费”、“党团活动费”等名目给予对交易有影响的医院、科室或人员以利益，亦涉嫌构成商业贿赂。

趋势三：国家发布细则，医疗数据保护势在必行
2015年11月1日，《刑法修正案（九）》将“出售、非法提供公民个人信息罪”和“非法获取公民个人信息罪”整合为“侵犯公民个人信息罪”，扩大了犯罪主体和侵犯个人信息行为的范围。2017年6月1日，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》施行，第五条明确公民的“健康生理信息”属于敏感信息。2018年5月17日，国家药品监督管理局发布的《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》明确规定：审评审批阶段申请人提交的信息和审评审批结束后的生产工艺、关键技术参数、技术诀窍、试验数据等属于商业秘密、技术秘密的信息和个人隐私信息；未获准对外披露的审评审批信息，包括各类会议信息、专家信息、尚未签发的审评审批结论以及未公布的审评审批过程中的讨论意见、咨询意见和技术报告等；与审评审批工作相关的投诉举报信息；经国家药品监督管理局认定的其他保密信息，属于保密信息。《细则》第二条还明确“从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防泄密事件发生。非因工作需要不得接触、查阅与审评审批相关的资料，打探审评审批信息”。
观察：

医疗数据具有公民个人敏感、隐私信息及商业秘密的双重性质，在信息数据日趋富有价值的时代里，对医疗数据的保护毫无疑问将成为今后监管的重点。但笔者更加关注的是2017年6月1日生效的《网络安全法》给众多医疗机构、医药企业尤其是智慧医疗企业所施加的数据保密责任，其不仅要求保存相关电子信息数据的运营者通过制定内部安全管理制度和操作规程、确定网络安全负责人、采取数据分类加密措施、制定网络安全事件应急预案，还附加了诸如等级保护测评义务、第三方安全保密义务、违法信息处置义务，也就是说作为保存大量生理健康敏感信息及医药技术保密信息的医药大健康机构、企业不仅要建立起一套完善的数据巡查、保护机制，还要采取一系列诸如签订安全保密协议的措施，对自身在对外合作中进行数据共享的相对方的行为负责，其义务和责任不可谓不重。此外，《网络安全法》第21条还规定，网络运营者应当按照网络安全等级保护制度的要求，履行安全保护义务……防止网络数据泄露或者被窃取、篡改：…（三）采取监测、记录网络运行状态、网络安全事件的技术措施，并按照规定留存相关的网络日志不少于六个月。也就是说医疗数据不仅不能滥用，还必须按要求保存好，确保其完整性、保密性和可用性，否则将可能面临来自公安网安、网信甚至工信部门的处罚。

趋势四：涉刑案件频发，刑事风险或已成最大风险点
1. 2018年2月，安徽省某法院作出判决，认为涉案公司在与医院签订购销合同期间，为得到商业机会，按照医院采购耗材的10-20%不等比例给予两家医院的某科室回扣款的行为属于为谋取不正当利益给予事业单位财务，构成对单位行贿罪，并同时追究其作出相应决策的主管人员的刑事责任。
观察：

治理医疗行业回扣问题早已成为监管部门关注的重点，好在本案因相关责任人员坦白、自愿认罪，公司积极缴纳罚金，最终法院对公司判处罚金，对主管人员适用缓刑，但仍给行业敲响了警钟。

2. 2016年4月，江苏省发生一起涉外代购、销售、制造假药的集团犯罪案件。该集团共有100多人，犯罪方式是通过从境外直邮、国内发货、港澳等地中转的方式将抗癌、抗艾等假药输送至国内,并利用国内的即时通信工具进行销售。此外，该集团国内成员还自主合成了一款具有抗癌作用的粉末状假药进行生产销售，案发时已涉及全国十余个省市。
观察：

以上案例俨然是《我不是药神》的再版，遗憾的是，是否以谋利为目的，获利与未获利对于定罪量刑具有着重大影响。与此同时，去年来国家正不断加大对进口药境外生产现场检查力度，在国家食品药品监督管理总局发布的《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》中，将33个品种的药品纳入年度进口药品境外生产现场检查范围，西安杨森、杭州泰格、拜耳医药、勃林格殷格、惠氏、塞普敦、艾伯维、默沙东等医药巨头均赫然在列，对于境外生产现场核查不符合相关要求的药品将会被并暂停进口。此外，作为销售外国进口药的销售者亦应当关注该药是否已取得国内的销售批文，否则均有被侦查机关侦破而导致的刑事风险。

3. 去年上海市民政局在工作中发现某养老院通过所谓的“预定养老服务”合同，向养老者收取高昂的“会员费”。经查，巨额收费的背后实质上并无服务产品进行兑付，而是由养老院向缴纳“会员费”的“投资者”承诺９％至１２％的年回报率，且收款后无一开票，仅向“投资者”出具无任何名目的收据。该养老院后被依法查处并由经侦立案侦查。
观察：

从炒房到炒床位的变化耐人寻味，中国是人口大国，也是“未富先老”的老龄化大国。据统计，中国每千名老年人拥有养老床位31.6张，与发达国家存在较大差距，在大力发展适老产业的同时应警惕非法吸收公众存款陷阱。实际上，早在2016年广州某法院就审理了一起通过虚假诱骗养老者投资“老年城项目”，许诺投资者不仅可以获得养老床位，还有24%的年利息的回报，非法吸收公众存款逾数千万元的案件，项目投资者、养老者应当独具慧眼，必要时聘请专业人士进行尽职调查与合法性评估。