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金道原创 | 行政监管视角下医药企业反商业贿赂合规管理要点

2023年5月8日，国家卫生健康委联合十三部门发布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，7月12日，国家卫生健康委等十部委联合召开会议，部署开展为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治。一场针对医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理正全面展开。本文针对本轮反腐风暴中重点关注的医药企业商业贿赂问题，从行政监管视角对其进行分析并梳理出合规管理要点，以期协助医药企业做好该领域合规管理体系建设与运行工作。

一、商业贿赂行政执法案件要点

查处商业贿赂是市场监督管理部门反不正当竞争执法的重要内容，此类案件办理要点主要有：

（一）商业贿赂主体

根据《反不正当竞争法》第七条的规定，商业贿赂的主体是经营者。一般来说，只有经营者为销售或者购买商品而进行贿赂时，才构成商业贿赂行为。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。

（二）违法行为

商业贿赂案件的违法行为是指经营者采用财物或者其他手段实施贿赂，以谋取交易机会或者竞争优势。商业贿赂的对象包括三类：一是交易相对方的工作人员；二是受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；三是利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。

（三）法律责任

《反不正当竞争法》第十九条规定了商业贿赂的法律责任。经营者违反《反不正当竞争法》第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。

二、医药企业主要商业贿赂行为及合规建议

（一）销售回扣（带金销售）

1.违法行为分析在产品销售环节容易出现医药企业直接或通过CSO等第三方，向各级各类HCO、集中采购机构以及工作人员给予不当利益，以谋取交易机会或竞争优势。账外暗中的回扣，是一种非法的利益输送方式，构成商业贿赂，属于不正当竞争的违法行为。

在杭州某医药科技有限公司商业贿赂案中，为获得药品生产企业的药品推广佣金。2015年初当事人与某县人民医院药剂科工作人员王某约定：由王某负责将药品某注射液和某胶囊运作进该院并持续采购，当事人则按照医院药品采购价的一定比例支付给王某回扣。从2015年至2019年6月14日，通过王某运作，该医院共计采购药品某注射液28924袋，某胶囊6760盒，共计采购金额371.78万元。当事人通过员工共计向王某支付回扣款144.81万元，当事人实际获得违法所得150.55万元。经调查，市场监管部门认定当事人的行为构成商业贿赂，并作出没收违法所得150.55万元、罚款30万元的行政处罚决定。

正如上述案例，销售药品时，医药公司和销售终端医院或药品零售商提前约定好药品的回扣比例，在账外通过现金、实物等方式支付给医院或医务人员等方式均构成商业贿赂。

2.合规建议（1）明示折扣佣金、如实入账

根据《反不正当竞争法》第七条第二款的规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

因此，医药企业在产品销售活动中，在合法合规的前提下，如需给予折扣或者支付佣金的，应以明示方式进行，并且应当如实入账。

（2）签订书面协议

在实际交易发生前，企业应与交易相对方签订书面协议，协议应载明交易内容、交易金额、费用支付方式等，约定折扣、佣金的，应在协议中明确体现。

（二）学术会议赞助

1.违法行为分析学术会议作为医学领域的重要交流平台，可以促进学术进步和科研成果的分享。然而，借助学术会议之名，进行商业贿赂活动时有发生。

泰维康医疗器械（上海）有限公司不正当竞争行政处罚案件（案号：沪工商机案处字〔2017〕200201710020号）中，当事人泰维康2014年9月通过银行转账向苏州某医院提供5万元人民币用于赞助该医院承办的“2014年长三角普外科学术会议”，泰维康以“会务费”名义入账。2014年11月至2016年12月，泰维康自赞助上述会议后累计通过苏州地区代理经销商及其下级分销商向该医院销售了大量产品，扣除成本后实际违法所得共计约人民币40万元。

上海市市场监督管理局认为，泰维康向苏州某医院支付赞助费的行为构成了不正当竞争行为，泰维康以“赞助费”的名义代苏州某医院支付相关费用，其目的是通过向医院提供交易以外的利益输送，从而获取额外的交易机会、维护市场份额、维持医院的供销关系，破坏了相关市场公平竞争的经济秩序，作出罚款人民币80万元，没收违法所得402361.72 元的行政处罚决定。

上述假借学术会议赞助名义实施商业贿赂的行为严重扰乱了医药市场秩序，损害了公平竞争环境。

2.合规建议（1）企业赞助学术会议应目的合法，不得为企业的不正当利益对外进行赞助；

（2）对学术会议的赞助应符合市场通常水平，应限于对交通、住宿、餐费等合理费用的支付；

（3）赞助流程透明，费用如实入账；

（4）不得为参加学术会议的HCP安排旅游、休闲等活动，不得为其个人消费支付费用。

（三）捐赠

1.违法行为分析《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》（国卫财务发(2015)77号）指出，卫生计生单位可以接受以下公益事业捐赠：（一）用于医疗机构患者医疗救治费用减免；（二）用于公众健康等公共卫生服务和健康教育；（三）用于卫生计生人员培训和培养；（四）用于卫生计生领域学术活动；（五）用于卫生计生领域科学研究；（六）用于卫生计生机构公共设施设备建设；（七）用于其他卫生计生公益性非营利活动。但同时也规定了卫生计生单位不得接受涉嫌不正当竞争和商业贿赂的捐赠。

如何区分捐赠和商业贿赂？《中央治理商业贿赂领导小组关于在治理商业贿赂专项工作中正确把握政策界限的意见》（中治贿发[2007]4号）明确了双方的界限，指出捐赠应当符合公益事业捐赠法以及其他有关规定，明示并如实入账，不直接或间接与商品交易挂钩，不损害其他经营者合法权益，并且用于公益事业。以捐赠为名，通过给予财物获取交易、服务机会、优惠条件或者其他经济利益的，属于商业贿赂。

医药企业在符合法律、行政法规、地方性法规以及部门规章规定的实体以及程序性要件的前提下，可以对医疗机构提供货币、实物、权益以及其他形式的捐赠。医药企业对于医疗机构的捐赠，有促进中国医疗事业进步以及改善患者福祉的积极作用。但以捐赠为名，行商业贿赂之实的违法行动应予以严厉打击。

2.合规建议（1）医药企业在对医疗机构捐赠时，应遵守法律法规，不得违背社会公德，不得损害公共利益和其他公民的合法权益；

（2）医药企业的捐赠应符合公益目的，不得以捐赠为名从事营利活动；

（3）在捐赠前，作为捐赠人的捐赠企业应与作为受赠人的医疗机构应当在平等、自愿以及协商一致的基础上签订书面形式的捐赠协议，并明晰双方权利义务。

（四）讲课费、劳务费

1.违法行为分析由中国化学制药工业协会发布的《医药行业合规管理规范》中指出，医药企业可以聘请医疗卫生专业人士在其举办的学术会议及讲座上担任讲者或提供其他劳务，医疗卫生专业人士可因其所提供的专业服务获得相应报酬。

向医务人员支付讲课费、劳务费本身并不被监管所禁止，但如果讲课费、劳务费虚假或不符合市场通常水平，则容易被认定为商业贿赂。

阿尔法韦士曼（北京）医药咨询有限公司上海分公司商业贿赂案中（案号：沪监管静处字（2019）第062018004224），当事人为推广药品，自2018年1月至案发期间，组织举办了若干次会议，邀请本市医院相关医生参加，并给付相关医生讲课费。当事人在上述举办会议活动中，本市医院相关医生六次未作讲课，且领取讲课费用。

上海市静安区市场监管部门认为当事人假借不实会议讲课等名义给付医生讲课费，医生利用医疗服务中职务便利，促成患者购买当事人推广的相关药品的行为构成商业贿赂的违法行为，作出罚款48万元的行政处罚决定。

2.合规建议

（1）向医疗卫生专业人士支付服务费/专家费/讲课费的，建议双方在开始提供服务前签署书面协议；

（2）学术会议及授课行为真实；

（3）客观选聘专业人士，专业知识和/或经验符合活动目的，且人数合理；

（4）支付的服务费用合理、符合公平市场价格标准。

（五）招待与礼品

1.违法行为分析凯西医药咨询（上海）有限公司商业贿赂行政处罚案（普市监案处字〔2017〕第070201710508号）中，当事人系意大利凯西集团在中国投资设立的公司，为意大利凯西集团在中国大陆地区销售固尔苏和倍优诺药品提供市场推广、咨询等服务，并以此向意大利凯西集团收取市场推广和咨询费用。当事人为提高相关药品在中国市场的销量，在邀请医院相关医生召开学术会议的过程中外出旅游，共计花费约503859.02元。上海市普陀区市场监督管理局认为当事人的上述行为构成商业贿赂，违反了《反不正当竞争法》的相关规定，作出没收违法所得299258.06元，罚款人民币15万元的行政处罚决定。

企业为交流活动提供招待、礼品等行为并不被禁止，但应该必要且适当。上述案例中的旅游活动明显超出正常的招待标准，且目的不正当，因此被认定为商业贿赂。

2.合规建议

企业不得为直接或间接影响对企业产品的采购、推荐或使用的行为，或为酬谢企业采购、推荐或使用提供招待或其他财物，为交流活动提供的招待应该必要且适当，提供的礼品，应符合商业习惯且金额适当。

三、医药企业反商业贿赂合规管理体系建设

“头痛医头、脚痛医脚”的企业治理方式并不能有效满足强监管背景下的企业的合规和发展要求。构建有效的合规管理体系，可以更好地提高企业抗风险能力，有效推动企业稳健发展。构建反商业贿赂合规管理体系可以有效防范医药企业在该领域的法律风险。医药企业可以从以下几个步骤着手构建反商业贿赂合规管理体系：

（一）调研诊断

调研诊断是启动合规管理体系建设的基础工作。一是通过对企业合规管理内外部环境的分析，系统识别企业所承担的反商业贿赂合规义务，确定反商业贿赂合规管理体系建设的范围。二是在识别反商业贿赂合规义务的基础上，归纳合规风险点，对合规风险进行分析、评价，形成合规风险库。上述工作内容是合规体系搭建工作的前提和基础。

（二）制定实施方案

通过反商业贿赂合规风险评估，制定符合企业战略及实际需求的、适应企业现有管理模式、管理能力的反商业贿赂合规管理体系实施方案，并按计划稳步推进实施方案的工作落实。

（三）完善组织机构

建立或确定反商业贿赂管理部门，并明确岗位职责及权利。反商业贿赂管理部门应制定合规方针，积极维护和推进合规文化，遵守合规治理原则。

（四）建设和完善制度

制定反商业贿赂合规管理基本制度，明确总体目标、机构职责、运行机制、考核评价、监督问责等内容。规范员工行为，预防和打击商业贿赂行为。

（五）开展培训、培育合规文化

企业应当对员工进行反商业贿赂培训，增强员工的反商业贿赂意识和风险防范能力。引导全体员工自觉践行合规理念，遵守合规要求，培育合规文化。

（六）不断改进与完善

企业应当不断完善反商业贿赂管理体系，提高其有效性和可持续性。运行过程中发现的问题应及时改进。通过发现、分析、评估出现的不合规信息，消除不合规原因，以避免再次发生。

四、结语

医药行业商业贿赂不仅损害了医药领域市场竞争秩序，也会增加病患群体用药负担，损害病患群体利益。执法部门加大对商业贿赂的监管执法力度，形成强监管的社会震慑力，对维护正常的市场竞争秩序具有重要意义。合规是企业可持续发展的基石，强监管下的医药企业应积极建设企业合规管理体系，提高合规管理能力，切实防控风险，有力保障企业高质量发展。

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