作者：
王 韬
浙江金道（钱塘新区）律师事务所副主任

作者按：2020年初，由新型冠状病毒引发的肺炎疫情一时间使得我国乃至世界范围内的各种类型的口罩均出现一“罩”难求的现象，此外相关防疫物资也供不应求、价格水涨船高。为满足疫情应急防护需要，我省药品监督管理局于近期发布《关于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》（以下简称《公告》），设立针对具备生产属于二类医疗器械的医用口罩、医用防护服、红外应急测温等器械、设备的企业的应急审批“绿色通道”。

一、“绿色通道”为行业企业带来新机遇

医疗器械行业行政审批及监管极为严格，除企业需要办理许可外，医疗器械产品的生产和经营则需要分别通过注册或备案方可进行，具体见下表：

（参见本所编著的《大健康产业热点问题法律实务解析》p54）

通过上表可以看出，生产第二类、第三类医疗器械的经营者企业均需进行注册，而此次疫情期间紧缺的医用口罩、医用防护服、红外应急测温均属于二类医疗器械，故如要进行生产则必须先行注册。

在疫情特别时期，《公告》已将“对于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械”囊括入应急审批程序中，并作了“但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请”的兜底。

此外，《公告》进一步提出“已取得《医疗器械生产许可证》企业申请注册的，提交质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告，可免于注册质量管理体系核查”，并对“允许容缺受理” “应急审批的产品不收取医疗器械注册费”等情形作了规定。这对于希望跨界生产医疗器械的企业尤其是本已获得过《医疗器械生产许可证》的企业来说将提供良好的发展机遇。

二、核查及评审速度加快但标准并未降低，建议企业评估后决定适合的产品

根据《公告》，“药品认证检查中心在收到注册质量管理体系核查资料后，应当在3日内完成现场核查，现场核查应符合医疗器械生产质量管理规范或专门制订的防控疫情所需医疗器械应急生产基本要求，并及时出具质量管理体系核查报告；省医疗器械审评中心应当在收到注册申报资料后5日内完成技术审评；技术审评结束后，省局在1日内完成行政审批”。应当说由于疫情的影响，核查、评审的速度大大加快了，但细读《公告》后的附件实际上该有的标准一概没有降低。

举医用口罩为例，其可以细分为医用防护口罩、医用外科口罩和医用普通口罩三类，防护能力及生产要求依次降低，而医用普通口罩又可分为灭菌和非灭菌两种包装标准，灭菌包装整体花费的时间较非无菌包装大大增加。而《公告》在附件中恰恰对灭菌和非灭菌对此作了详细区分，因此企业需要结合《公告》附件标准对照自身实际产能和所能达到的标准选择适合的产品。

医疗器械应急生产基本要求对比略表

三、对于暂未达到生产二类医疗器械标准的企业，可选择替代性生产方案

对于准备跨界生产二类医疗器械的企业来讲，不仅要符合行业的相关标准，更要投入大量资金新建厂房、购入生产线，建立专业的质量管理体系，还要应对药品监督管理局的现场检查亦需要引进专业人员进行指导，并及时做好与有关部门的联系、沟通及回应、整改工作。

此外，此次应急审批亦是有期限性的，《公告》规定“应急审批的注册证有效期暂定为6个月，注册证备注栏标注“防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情应急审批” 且“许可证有效期应与应急审批产品的注册证一致”。因此疫情过后如何对已通过应急审批进行生产的企业进行转化和落地仍待观察。

鉴于生产二类医疗器械标准对于部分企业仍显门槛较高，故一些地方政府及主管部门也采取号召有条件的企业退而求其次生产民用口罩的做法，以缓解紧张的民用口罩供需关系（如生产纸尿裤等与口罩生产存在相似原材料的企业），但即便如此，根据国家现行的GT/T32610—2016《日常防护型口罩技术规范》，民用口罩对环氧乙烷残留量和微生物指标的要求与GB19083—2010《医用防护口罩技术要求》是一致的，即仍不可忽略民用口罩也需要按照医用口罩标准生产并取得权威第三方检测机构检测报告等合规标准。除此之外，民用口罩对于耐摩擦色牢度、甲醛含量以及可分解致癌芳香胺染料的要求均要达到GB18401—2010《国家纺织产品基本安全技术规范》A类的技术要求。

在经营合规风险方面，企业更不得在当前疫情形势下将民用口罩充当医用口罩提供给医护人员使用，否则将面临相应的法律责任。

总体来看，由于疫情影响和民众对于日常使用口罩意识的觉醒，在一段时间内如何缓解国内口罩供需紧张的状况需政企共同参与，协力解决。建议有意向、有条件的企业可以考虑响应政府号召积极作为，同时需要做好合规经营的长远规划。